Letrozolo Mylan 2,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Letrozolo Mylan Generics è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi4.3 e 5.3). Non è richiesto alcun adattamento della dose di letrozolo nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l’88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con LETROZOLO DOC Generici deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Il letrozolo può provocare un’aumentata frequenza della minzione e/o favorire l’insorgenza d’infezioni del tratto urinario.
Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con Letrozolo Mylan Generics hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
L’oncologo che vi ha in cura discuterà con voi quella che a suo parere è la durata del trattamento più indicata per il vostro caso.
Dopo la somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C , l’82% circa della radioattività nel plasma era composto immodificato.
Tabella 7 Analisi dei Trattamenti sequenziali dalla randomizzazione (STA-R) della sopravvivenza libera da malattia (popolazione ITT STA-R).

Possibili effetti indesiderati

Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata , in donne in postmenopausa . Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. In studi della tossicità a dosi ripetute in ratti e cani fino a 12 mesi, i principali rilievi osservati possono essere attribuiti all’azione farmacologica del composto.

Se dimentica di prendere Letrozolo

Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente https://infoplomeros.com.mx/cosa-sono-gli-danabol-una-guida-completa-2/ deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perché con dosi giornaliere sopra la dose raccomandara di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).

La dose abituale è di una compressa al giorno contenente una quantità di principio attivo pari a 2,5 mg, è consigliata l’assunzione alla stessa ora del giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico oncologo in base al tipo di tumore e alle condizioni cliniche della paziente. Qualora si dimentichi di assumere una compressa, non bisogna assolutamente assumere una dose doppia di farmaco per compensare la dimenticanza, ma deve essere subito informato il medico oncologo che deciderà il da farsi. Il trattamento con letrozolo può causare una riduzione della densità minerale ossea, con aumentato rischio di fratture ossee e/o un aumentato rischio di sviluppare osteoporosi. Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross-over all’altro trattamento o l’interruzione dello studio.

Nell’ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane , aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all’attività farmacologica del composto. La dose priva di eventi avversi è risultata pari a 0.3 mg/kg in entrambe le specie. Globale (OS), sopravvivenza libera da malattia sistemica (SDFS), tasso di carcinoma invasivo mammario controlaterale e tempo alla recidiva di carcinoma mammario.

Il test di stimolazione con ACTH, eseguito dopo 6 e 12 settimane di trattamento con somministrazioni giornaliere di 0,1-0,25-0,5-1-2,5 e 5 mg, non ha documentato alcuna riduzione della produzione di aldosterone o di cortisolo. Non è pertanto stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica e circa l’80% delle pazienti in trattamento adiuvante, cosi come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse. Il test di stimolazione con ACTH, eseguito dopo 6 e 12 settimane di trattamento con somministrazioni giornaliere di 0,1 mg – 0,25 mg – 0,5 mg- 1 mg – 2,5 mg e 5 mg, non ha documentato alcuna riduzione della produzione di aldosterone o di cortisolo. Conseguentemente, non è stato necessario somministrare integratori a base di glucocorticoidi e mineralcorticoidi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La sicurezza e l’efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. In nessun caso, queste informazioni sostituiscono un consulto, una visita o una diagnosi formulata dal medico. Non si devono considerare le informazioni disponibili come suggerimenti per la formulazione di una diagnosi, la determinazione di un trattamento o l’assunzione o sospensione di un farmaco senza prima consultare un medico di medicina generale o uno specialista. Femara va assunto per la durata prescritta dal medico quando ha formulato la terapia. Non interrompere il trattamento di Femara, a meno che non venga suggerito dal medico.

La somministrazione orale del letrozolo a ratti femmine ha comportato una riduzione nei rapporti relativi ad accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto. Per i dati di sicurezza sugli eventi scheletrici nel trattamento adiuvante, si prega di fare riferimento alla Tabella 2. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza negli studi clinici sono state vampate, ipercolesterolemia, artralgia, affaticamento, aumento della sudorazione e nausea. Letrozolo non è stato studiato in un sufficiente numero di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il rischio/beneficio potenziale per queste pazienti deve essere considerato attentamente prima di somministrare letrozolo.

1 Quando lo studio e stato aperto nel 2003, 1551 pazienti nel gruppo di trattamento randomizzato con placebo (60% di queste erano eleggibili per il passaggio, ad esempio erano libere da malattia) sono passate al trattamento con letrozolo ad un tempo mediano di 31 mesi dopo la randomizzazione. Non ci sono state differenze significative nella percentuale di fratture – 15% nel gruppo di trattamento con letrozolo, 17% nel gruppo di trattamento con tamoxifene. Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1, 0,5 e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli sierici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75-78% e del 78% rispetto ai valori basali. Non è richiesta alcuna modifica della dose di ZOLTRON per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B).

La sicurezza e l’efficacia di Letrozolo Mylan Generics nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni non sono state ancora stabilite. Le compresse di Letrozolo Mylan Generics 2,5 mg sono di colore giallo scuro, a forma di capsula, leggermente biconvesse, rivestite con film, con impresso “LZ 2,5” su di un lato e “G” sull’altro. Analisi esplorative dei tempi di follow-up alla data del passaggio (se verificatosi) nel gruppo di trattamento con placebo. LETROZOLO DOC Generici altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l’uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e, non comunemente, sonnolenza.